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        藥監總局:《藥品管理法》修訂進入關鍵階段

        藥監總局:《藥品管理法》修訂進入關鍵階段

        • 公司新聞
        • 發布時間:2016-11-28 17:16
        • 訪問量:0

        【概要描述】

        藥監總局:《藥品管理法》修訂進入關鍵階段

        【概要描述】

        • 分類:公司新聞
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        • 發布時間:2016-11-28 17:16
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        詳情
          “《藥品管理法》自1984年頒布實施以來,已經走過了30多年的歷程,2001年修訂距今也有10余年,隨著社會經濟的不斷發展,該法已不能完全適應新形勢下的監管需要?!眹沂称匪幤繁O督管理總局(以下簡稱CFDA)法制司司長徐景和在第28屆全國醫藥經濟信息發布會上表示:“目前我國處于藥品監管改革及醫藥衛生體制改革的關鍵時期,《藥品管理法》的修訂已經進入了關鍵階段,我們希望能夠盡快向社會征求意見?!?/div>
          鼓勵創新是最大亮點
          談到本次《藥品管理法》的修訂進展,徐景和表示:“行業非常關注鼓勵創新的問題,我國的《藥品管理法》在制定之初,存在‘重生產輕研發’的現象,受發展階段的影響以及計劃經濟觀念的束縛,對于研發創新的激勵不夠,因此,在本次《藥品管理法》的修訂過程中,我們會采取更多的措施來鼓勵創新?!?/div>
          據記者了解,制藥企業十分關注優先審評制度、數據保護制度、專利鏈接制度、專利延長制度、新藥監測制度、市場獨占制度等。
          對于藥品上市許可人制度(下簡稱MAH),其進行試點的前景如何也是很多制藥企業、研發機構關注的焦點。
          徐景和坦言:“我們對于國內外的一些措施進行了分析比較,希望充分地借鑒國際社會鼓勵藥物創新的MAH制度,希望通過實施MAH的試點,使得社會對該制度的功能有更多的認識。MAH制度不僅僅能鼓勵藥物創新,還可以優化資源配置,落實企業責任,推進監管創新?!?/div>
          對于制藥企業急切期待的藥品批準文件轉讓,徐景和坦言:“這一問題很受行業關注,在修訂過程中也給予了重視。藥品批準文件具有財產屬性,同時還具有一定的行政屬性,新法需要給予明確的定位。作為財產屬性,理應可以轉讓;具備行政屬性,轉讓許可需要履行行政程序,是采取備案制,還是審批制,需要進一步探討??梢钥隙ǖ氖?,持有人的變更可以進一步激發我國醫藥市場的活力?!?/div>
          對于《藥品管理法》最終定稿會如何表述,徐景和并未透露,他鼓勵在座的與會代表:“對于鼓勵創新,新《藥品管理法》會引導中國制藥產業從仿制向創新轉型,通過進一步完善市場機制,實現轉移放開、轉讓放開、委托放開,充分釋放改革紅利?!?/div>
          強化企業主體責任
          在企業監管方面,制藥企業也有期待:新法可以改革監管方式,減輕企業的負擔,在簡政放權的大方針下,實現高效的監管。
          徐景和坦言:“現行《藥品管理法》對于企業的主體責任,規定得比較原則。修訂中,我們將進一步強化企業作為第一責任人的主體責任,將圍繞著風險管理和質量控制來進一步細化企業的主體責任?!?/div>
          在簡政放權的大方針下,新法會取消GLP、GSP、GMP、GCP的認證。徐景和強調:“從國際社會來看,藥物監管大體經過3個發展階段。第一個階段主要是資質管理,主要注重行政許可;第二階段主要是體系管理,主要是重視過程控制;第三個階段主要是能力管理,主要重視企業的管理能力?!端幤饭芾矸ā返男抻喴欣陲L險的全面防控、責任的全面落實、體系的全面推進和能力的全面提升?!?/div>
          對醫藥電商很關注
          從去年以來,醫藥電子商務都備受關注,尤其是處方藥網售的解禁,一直備受行業期待,而天貓醫藥館OTC的下架,也讓業內對于醫藥電商的前景感到擔憂。
          對于醫藥電商,徐景和透露:“在《藥品管理法》修訂的過程中,我對于醫藥電商的飛速發展也很關注,這幾年,互聯網經濟發展很快,尤其是藥品交易,使得我有一些新的思考,業內也反饋了很多意見,在新法中,我們愿意聽取不同的意見?!?/div>
          “兩票制”也是本次大會與會代表重點關注的話題。徐景和表示:“對于藥品流通,我也有新的認識,在藥品流通的過程中,配送和分銷之間應該是什么樣的法律關系,引起了我的思考。配送和分銷是完全不同的業態,配送是只提供運輸服務,賺取勞務費;而分銷是直接經銷藥品。隨著‘兩票制’的推行,藥品流通方式會發生一些變革,修法也將予以關注?!?/div>

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