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    CFDA修改可待因藥品說明書 踢出兒童用藥范疇

    CFDA修改可待因藥品說明書 踢出兒童用藥范疇

    • 行業新聞
    • 發布時間:2017-01-05 00:00
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    【概要描述】

    CFDA修改可待因藥品說明書 踢出兒童用藥范疇

    【概要描述】

    • 分類:行業新聞
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    • 發布時間:2017-01-05 00:00
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    詳情

    可待因:是一種存在于罌粟中的生物堿。它可從鴉片中提取,也可用化學方法由嗎啡制造。是一種鴉片類藥物,有止痛、止咳和止瀉的藥效,它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。

     

    這樣的藥品,給兒童使用,合適嗎?答案是否定的。國家食藥總局已亮出紅牌,即日起,將其踢出兒童用藥范疇。

     

    ▍12歲以下兒童禁用含可待因藥品

     

    2017年1月4日,國家食藥總局發布《關于修訂含可待因藥品說明書的公告(2016年第199號)》。

     

    總局根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對含可待因藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。

     

    在“禁忌癥”增加以下內容: 12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

     

    在“兒童用藥”項下,應注明:12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。(詳見附件)

     

    ▍復方磷酸可待因口服溶液,兒童以后不能用了

     

    目前含可待因的藥品共有45個批準文號。其中,兒童服用可能性比較大的為“復方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。也是秋冬季節銷量比較大的產品之一。

     

    根據食藥總局官網查詢,擁有這個產品批準文號的國內藥企共有6家。進口的有一家。必須強調的是,當前此類藥品從流通到終端銷售都受到嚴格的管制。另外,根據市場反饋的情況,當前兒童鎮咳的口服用藥中,成癮性相對較小的“復方福爾可定口服溶液”用量比較大。

     

    當然,安全性也是相對的。如果對兩年前網絡曝出的“大力哥”有印象的話,可知此類藥品的“魔力”?!按罅Ω纭币惶旄傻艉脦灼康?,就是“復方福爾可定口服溶液”?;诖伺袛?,“復方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用,可能“威力”更甚。曾有一位老板說,從來不經營某品牌的“復方磷酸可待因口服溶液”,怕半夜有人癮上來了,砸門。

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    ▍世衛組織基藥目錄刪除,歐盟禁用,FDA黑框

     

    事實上,就這個產品的安全問題,早幾年在國際上就引起了警惕。世界衛生組織因為擔憂可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除,美國食品和藥物監管局FDA也在2012年8月發布了關于可待因的安全警報,并且在2013年2月對可待因加了“黑框警告”的標簽。

     

    2015年4月,歐盟藥物監督管理局(EMA)規定,12歲以下兒童以及存在呼吸問題,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒。

     

    此次食藥總局修改說明書,使“禁忌”更加明確,正是進一步保障公眾用藥安全。同時也注意到,食藥總局在此方面的工作從來沒有停歇。據統計,在過去的一年,總局對24個藥品做出了說明書修訂。超過2015年的18個,和2014年的15個。

     

    直觀的感受是,民眾的用藥安全,越來越受到重點關注了。

     

    附:2016年總局修改的說明書

    ss

    附:含可待因藥品說明書修訂要求

     

    現將含可待因藥品說明書修訂要求公布如下:

     

    一、【禁忌癥】增加以下內容:“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。

     

    二、【不良反應】增加“呼吸抑制”的不良反應。

     

    三、【兒童用藥】項下,應注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品?!?/span>

     

    另外,對于用于鎮痛的含可待因藥品,在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療,且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用?!?/span>

     

    四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下,應注明“哺乳婦女禁用”,并增加以下內容:“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者,可能出現藥物過量的癥狀,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高,并可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應”。

     

    五、【注意事項】項下,應增加以下內容:

     

    (一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者??纱虺齑x患者存在遺傳變異,與其他人相比,這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者會出現藥物過量的體征,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺,目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術后接受可待因治療,存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發生過呼吸抑制和死亡的證據”。

     

    (二)請將本品放在兒童不能接觸的地方。

     

    (三)服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

     

    六、【藥物過量】項下,應注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導致死亡”。

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